北京2月8日電 (馬帥莎)2023年2月8日，中國航天科技集團有限公司與北京協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合在北京舉行輝昇﹣I型體外肺支持輔助設(shè)備(ECMO)產(chǎn)品發(fā)布會。
2023年1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持，適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。
該產(chǎn)品的上市將進一步提升我國ECMO產(chǎn)品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。
據(jù)ECMO項目攻關(guān)總指揮、航天科技集團一院18所所長曾思介紹，產(chǎn)品技術(shù)自主可控，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，總體性能和指標達到國際同類產(chǎn)品水平，部分指標優(yōu)于國際同類產(chǎn)品，其核心技術(shù)來源于火箭伺服系統(tǒng)。
伺服系統(tǒng)是火箭飛行控制的執(zhí)行機構(gòu)，通過精準動作推動發(fā)動機噴管擺動，使火箭在飛行全過程姿態(tài)穩(wěn)定受控。曾思說：“伺服系統(tǒng)由眾多元件組成，涉及機械、電子、流體等多個專業(yè)，又因為工作在發(fā)動機艙這樣的一個狹小空間，所以必須高集成，而且輕質(zhì)化?！?/p>
正是因為高集成、輕質(zhì)化的“航天基因”讓這款ECMO擁有了有別于國外同類產(chǎn)品的顯著優(yōu)點——它的整機重量不到7.5千克，約為國外同類產(chǎn)品重量的三分之一，能夠更好滿足危重癥患者急救、轉(zhuǎn)運需求。
據(jù)ECMO項目攻關(guān)副總指揮、北京協(xié)和醫(yī)院副院長杜斌介紹，在2020年項目成立之初，北京協(xié)和醫(yī)院就加入了這個跨學科醫(yī)工交叉的ECMO技術(shù)攻關(guān)小組，主要牽頭負責動物實驗與臨床試驗的設(shè)計和實施。
此外，包括中日友好醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、泰達國際心血管病醫(yī)院、天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院等在內(nèi)的眾多國內(nèi)頂尖醫(yī)院也深度參與研發(fā)過程和動物實驗、臨床試驗。這種打破專業(yè)壁壘、科學統(tǒng)籌謀劃、協(xié)同創(chuàng)新合作的新模式，為切實解決國內(nèi)高端醫(yī)療裝備的"卡脖子"問題提供示范。
輝昇﹣I型ECMO的研制成功是醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新的結(jié)果。產(chǎn)品上市后將降低醫(yī)療支出，進一步提升我國先進生命支持設(shè)備的普及性。本次發(fā)布會旨在推動創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合，建立完善的供應鏈體系和產(chǎn)品運營保障體系，打造高端醫(yī)療裝備研發(fā)原始技術(shù)策源地和產(chǎn)業(yè)高地，深化醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新，更好服務人民生命健康。(完) 【編輯:劉歡】
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